はじめに

従来、人工関節置換術(TKA)におけるインプラント設置では、単純X線前後像での下肢荷重軸および大腿骨・脛骨の機能軸を基準とした目標値が用いられてきた。
これは、荷重によるメカニカルストレスの均等な分散を想定したものであり、多くの臨床研究で主にインプラントの長期耐用性と関連づけられてきた重要な概念である。

一方で、近年は可動域、安定性などの点でより高い膝機能がTKAに求められるようになっており、それらと設置位置との関連、および術後の膝痛と設置位置との関連も報告されている。
これらはいずれも従来の二次元的な冠状面アライメント以外のインプラント設置状態に関する議論であり、今後も設置位置評価法の発達と相まって、より細かでかつ三次元的な設置制御が求められるようになるものと考えられる。

著者はTKAのインプラント設置状態を三次元的かつ定量的に評価する方法を開発し、この手法を術前計画にも応用することで術前にインプラントの設置状態を詳細に計画してきたが、今回、手術に用いる器械を術前計画と連携させることで三次元術前計画を術中に再現する方法を開発した。
ここではその方法、精度、有用性について報告する。

方法

術前計画

1、コンポーネント目標設置角度の設定

術前に患者の下肢全長CT撮影を行い、専用ソフトウェア(JIGEN)にダウンロードし、大腿骨、下腿骨の三次元形状モデルを自動作成する。
そこに任意のサイズのインプラント形状モデルをロードし、設置位置、角度を決定するが、決定後の各部位の骨とコンポーネントの相対位置関係を三次元ビュー、スライスビューで十分に確認しておく。
この視覚的な認識は術者にとって、術中にきわめて有用な情報となる(図1)。

2、髄内アライメントロッド挿入シミュレーション

インプラント設置位置が決定すると、大腿骨および脛骨に使用する髄内アライメントロッド(IMロッド)の挿入シミュレーションを行う。
・大腿骨側

刺入点、深度、外反角などのIMロッドに関する制御値が自動計算される(図2,3)。

回旋角度決定に際しては、大腿骨後顆軸もしくは残存軟骨の影響を受けない大腿骨遠位前方骨皮質軸を参照(図4)して、それらの軸からIMロッド周囲に予定の角度で外旋させることができる器械(図5)を用いることで、計画どおりの回旋設置角度が得られる。
実際にはこの操作はほとんど自動で行われ、操作者が要する時間は慣れれば数分である。

脛骨側

IMロッドをソフトウェア上でロードすると、インプラントの設置計画時に参照した骨軸(脛骨座標Z軸)と平行に、指定した刺入点から挿入された状態で表示され、この状態からIMロッドが髄腔の最狭部を通過するべく微調整する(図6)。
決定したIMロッド刺入点の脛骨近位骨表面における位置は術中視覚的に確認できるよう、三次元ビューなどで記録・保存しておく(図7a)。
また、脛骨側の場合はインプラントの回旋角度の指標(著者はいわゆるAkagi lineを用いている)が術中の視野のみでの決定では不正確になる場合があるので、インプラント設置シミュレーション時に用いた参照軸(Akagi line)が脛骨近位骨表面上のどこを通るのかがわかる画像も術中に確認できるように準備しておく(図7b)。

3、骨切り量予測

術中の参照とするために、大腿骨、脛骨の各部位の骨切除量を予測する。
本ソフトウェアでは、コンポーネント設置位置が決定すると、あらかじめ骨モデルに組み込んである大腿骨内・外側顆の最遠位点、同じく最後方点、および脛骨内・外側関節面中心点の計6点を基準として、コンポーネントの対応する点からの距離が骨切除量として自動算出される。

手術

上記の各算出値を術中に再現する専用機械の調整値をあらかじめ個々の術前計画どおりに設定しておき、術中はそれに従って器械を骨に設置することで術前計画通りの骨切りが可能となる。

また、手術では前述の術前計画で保存したシミュレーション像(手術器械の骨に対する設置状態など)をモニターで表示し、術野での状態と比較しながら進めることでより確実となる。

術後設置位置評価

術後、三次元下肢アライメント評価システムKneeCASにて2方向デジタルX線撮影を行い、インプラントの三次元的な設置角度評価を行い、術前計画での目標設置角度と比較した。
また、手術時期や目標設置角度が異なるため、あくまで参考値ではあるが、従来の通常の器具と手法を用いてTKAを施行した35膝(従来法群)と比較検討した。

対象症例

本法を用いてTKAを行った症例は大腿骨側に対して32例50膝、脛骨側に対して10例15膝であり、診断は全例変形性膝関節症(OA)で、平均年齢は大腿骨側71歳(62～83歳)、脛骨側72歳(68～84歳)であった。
なお、参考値として提示する従来法で手術を行った症例は、29例35膝(男性：4例、女性：25例)であり、診断は全例OAで平均年齢は76歳(62～84歳)であった。

使用したシステム

全膝に対してAdvance Medial Pivot Knee(Wright Medical Technology Inc.)を用い、一連の専用ジグもライト・メディカル・ジャパンの協力を得て作成した。

結果

本法で行ったTKAの術後における大腿骨・脛骨インプラント設置角度と目標設置角度との角度差(絶対値)の平均値、最大値を表1に示す。

今回の検討では、本法と従来法とで手術時期、目標設置角度の概念が異なり対象のマッチングを行っていないため、統計学的検討を行っていないが、従来法に比して本法ではいずれのインプラントにおいても角度誤差の平均値、最大値ともにすべてのパラメータで大きく減少している。

本システムの意義

本システムは、術前にインプラントの設置位置・角度を個々の形状に合わせて三次元的かつ定量的に計画し、術中にそれを正確に再現することを目的としている。

著者は以前から下肢のアライメントを三次元的に評価する方法を開発・研究してきた経緯から、日本人の大腿骨、脛骨の形状は多様であり、人工関節メーカーが提供する欧米人の標準的な骨形状を想定して作成された画一的な手術器械と、それを用いる教科書的な手術手技では目標のインプラント設置状態が得られにくい症例が存在することを報告してきた。
例えば、大腿骨側の骨切り時に一般的に用いられている髄内アライメントロッドの挿入角度に関しても、著者の三次元的検討では通常の方法で用いても目標の内・外反角度が得られない症例、および前方ノッチをつくってしまう症例が予想以上に多く存在することがわかった。

また、大腿骨インプラントの回旋角度に関しても、後顆軸を基準とした画一的な決定法では正しい回旋角度が得られない症例が多いことは、既に多くの研究で証明されている。
このような症例に対しては、これまでも熟練した術者であれば、手術器械の使い方を症例に応じて微妙に調節するなど、術中における適切な判断によって対応してきたものと考えられる。
しかしながら、わが国でも年間約7万膝施行されるTKAは現在必ずしも熟練した術者だけで行われているわけではなく、特別な技術や長年の経験をもたなくても多くの症例に対して正確な手術を行うことが求められている。

本システムの特徴

本システムの特徴として、第一に個々の症例の骨形状を術前に詳細に検討し、各々に合ったインプラントサイズや設置位置・角度を決定しておき、術前計画どおりの骨切りが行われた場合の様々な情報(インプラントと骨の三次元的な適合性、各部位の骨切除量やその形状など)が予測できることである。

これらの情報を術者があらかじめ認識しておくことはきわめて重要であり、計画と異なる状態で骨切りが行われそうになった際の有用なアラームとなる。
もう1つの大きな特徴として、単にインプラント設置のシミュレーションによる術前計画を行うだけでなく、手術器械を術前計画と連携させることで、計画したインプラント設置を実現するために必要な手術器械の設置状態やそれらの調整値、制御値なども個々の骨形状に合わせてすべて術前に算出しておくことである。
これによって、標準と異なる骨形状を有する症例に対しても術中に迷うことなく正確な骨切りを行うことが可能となる。
従って、著者はこのシステムを用いた手術手技を個々の症例に合わせた「オーダーメイド型の手術手技」と考えている。

本システムで用いる手術器械は角度、長さなどの制御値が1°および1mm間隔であり、CTなどの画像精度の限界も考慮すると誤差1°、1mm未満の精度を保障するものではない。

しかしながら、本研究の結果では、これまで報告されている市販のナビゲーションシステムを用いたTKAの設置精度と同等、もしくは優位な設置精度が得られており、光学機器やトラッカーなどの特殊な器械を用いなくても比較的簡便に安全で正確な手術が可能となる非常に有用なシステムと考えている。

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著作者: 新潟医療センター　整形外科　佐藤　卓　先生

雑誌名: 関節外科 10月増刊号(2011)

発行所: ㈱メジカルビュー社